인증 및 허가사항
Painfree8800은 글로벌 의료기기 인증 및 국내 식약처 허가를 획득한 신뢰할 수 있는 의료기기입니다
글로벌 인증 현황
CE
유럽 CE 인증
유럽연합 의료기기 적합성 인증
2008
FDA
미국 FDA 승인
미국 식품의약국 510(k) 승인
2009
KFDA
식약처 허가
대한민국 식품의약품안전처 의료기기 허가
2020
NMT
신의료기술
보건복지부 신의료기술 인정
2013
인증 상세 정보
CE
European Conformity (CE Mark)
유럽연합 의료기기 지침(MDD) 준수 인증
FDA
FDA 510(k) Clearance
미국 식품의약국 의료기기 시판 전 승인
식약처
식품의약품안전처 의료기기 제조허가
국내 3등급 의료기기 제조 및 판매 허가
NMT
신의료기술 평가 인정
스크램블러 치료의 안전성 및 유효성 인정 (보건복지부 고시 제2013-97호)
의료기기 품목 분류
| 치료 모달리티 | 품목코드 | 등급 |
|---|---|---|
| 의료용레이저조사기 | A37020.01 | Class 3 |
| 경피성통증완화전기자극장치 | A16010.03 | Class 2 |
| 초음파자극기 | A16090.01 | Class 2 |
| 의료용전자기발생기 | A85020.01 | Class 2 |
| 저주파자극기 | A16010.01 | Class 2 |
| 의료용온열기 | A16150.01 | Class 2 |
허가증 및 특허
의료기기 제조 허가
의료기기 제조업 허가증
- 허가번호
- 제 6094 호
- 발급일
- 2018.05.23
- 발급기관
- 서울지방식품의약품안전청
의료기기 제조 허가증 (PAINFREE-8800)
- 허가번호
- 제허 20-20 호
- 발급일
- 2020.01.09
- 발급기관
- 식품의약품안전처
디자인 등록
디자인등록증 (의료용 전기자극기)
- 등록번호
- 30-1048945
- 등록일
- 2020.03.02
- 발급기관
- 특허청