الشهادات والموافقات
Painfree8800 جهاز طبي موثوق به مع شهادات عالمية وموافقات FDA الكورية
الشهادات العالمية
CE
علامة CE الأوروبية
مطابقة الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي
2008
FDA
موافقة FDA الأمريكية
موافقة FDA 510(k)
2009
KFDA
موافقة FDA الكورية
موافقة وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية
2020
NMT
تقنية طبية جديدة
اعتراف وزارة الصحة والرفاهية الكورية
2013
تفاصيل الشهادات
CE
المطابقة الأوروبية (علامة CE)
شهادة الامتثال لتوجيه الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (MDD)
FDA
موافقة FDA 510(k)
الموافقة المسبقة للتسويق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
식약처
ترخيص تصنيع الأجهزة الطبية MFDS
موافقة تصنيع وبيع الأجهزة الطبية من الدرجة 3
NMT
اعتراف تقييم التقنية الطبية الجديدة
اعتراف بسلامة وفعالية علاج سكرامبلر (إشعار وزارة الصحة رقم 2013-97)
تصنيف الأجهزة الطبية
| طريقة العلاج | رمز المنتج | الدرجة |
|---|---|---|
| جهاز إشعاع الليزر الطبي | A37020.01 | Class 3 |
| محفز كهربائي عبر الجلد لتخفيف الألم | A16010.03 | Class 2 |
| محفز الموجات فوق الصوتية | A16090.01 | Class 2 |
| مولد كهرومغناطيسي طبي | A85020.01 | Class 2 |
| محفز منخفض التردد | A16010.01 | Class 2 |
| جهاز حراري طبي | A16150.01 | Class 2 |
التراخيص وبراءات الاختراع
تراخيص تصنيع الأجهزة الطبية
ترخيص تصنيع الأجهزة الطبية
- رقم الترخيص
- 제 6094 호
- تاريخ الإصدار
- 2018.05.23
- جهة الإصدار
- MFDS الإقليمية سيول
موافقة تصنيع الأجهزة الطبية (PAINFREE-8800)
- رقم الترخيص
- 제허 20-20 호
- تاريخ الإصدار
- 2020.01.09
- جهة الإصدار
- وزارة سلامة الغذاء والدواء
تسجيل التصميم
شهادة تسجيل التصميم (محفز كهربائي طبي)
- رقم التسجيل
- 30-1048945
- تاريخ التسجيل
- 2020.03.02
- جهة الإصدار
- مكتب الملكية الفكرية الكوري
شهادة كوانتم أكوا
KC
Quantum Aqua KC الشهادة
- رقم الترخيص
- R-R-aq7-퀀텀Aqa
- جهة الإصدار
- وكالة البحوث الراديوية الوطنية (KC)