Certifications
الشهادات والموافقات
Painfree8800 جهاز طبي موثوق به مع موافقة KFDA للأجهزة الطبية وشهادة التقنية الطبية الجديدة
Regulatory Status
الشهادات العالمية
01
KFDA
موافقة KFDA الكورية
موافقة وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية
202002
NMT
تقنية طبية جديدة
اعتراف وزارة الصحة والرفاهية الكورية
2013تفاصيل الشهادات
KFDA
ترخيص تصنيع الأجهزة الطبية MFDS
موافقة تصنيع وبيع الأجهزة الطبية من الدرجة 3
NMT
اعتراف تقييم التقنية الطبية الجديدة
اعتراف بسلامة وفعالية علاج PSC (إشعار وزارة الصحة رقم 2013-97)
Device Classification
تصنيف الأجهزة الطبية
| طريقة العلاج | رمز المنتج | الدرجة |
|---|---|---|
| جهاز إشعاع الليزر الطبي | A37020.01 | Class 3 |
| محفز كهربائي عبر الجلد لتخفيف الألم | A16010.03 | Class 2 |
| محفز الموجات فوق الصوتية | A16090.01 | Class 2 |
| مولد كهرومغناطيسي طبي | A85020.01 | Class 2 |
| محفز منخفض التردد | A16010.01 | Class 2 |
| جهاز حراري طبي | A16150.01 | Class 2 |
Legal Documentation
التراخيص وبراءات الاختراع
تراخيص تصنيع الأجهزة الطبية
ترخيص تصنيع الأجهزة الطبية
- رقم الترخيص
- 제 6094 호
- تاريخ الإصدار
- 2018.05.23
- جهة الإصدار
- MFDS الإقليمية سيول
موافقة تصنيع الأجهزة الطبية (PAINFREE-8800)
- رقم الترخيص
- 제허 20-20 호
- تاريخ الإصدار
- 2020.01.09
- جهة الإصدار
- وزارة سلامة الغذاء والدواء
تسجيل التصميم
شهادة تسجيل التصميم (محفز كهربائي طبي)
- رقم التسجيل
- 30-1048945
- تاريخ التسجيل
- 2020.03.02
- جهة الإصدار
- مكتب الملكية الفكرية الكوري
شهادة كوانتم أكوا
KC
Quantum Aqua KC الشهادة
- رقم الترخيص
- R-R-aq7-퀀텀Aqa
- جهة الإصدار
- وكالة البحوث الراديوية الوطنية (KC)