认证与批准
Painfree8800是获得全球认证和韩国食药监局批准的可信赖医疗设备
全球认证
CE
欧洲CE认证
欧盟医疗器械合规认证
2008
FDA
美国FDA批准
FDA 510(k)批准
2009
KFDA
韩国食药监局批准
韩国食品药品安全部批准
2020
NMT
新医疗技术
韩国保健福利部认定
2013
认证详情
CE
欧洲合格认证 (CE标志)
欧盟医疗器械指令(MDD)合规认证
FDA
FDA 510(k)上市前批准
美国食品药品监督管理局上市前批准
식약처
食品药品安全部医疗器械制造许可
3类医疗器械制造和销售许可
NMT
新医疗技术评估认定
Scrambler治疗安全性和有效性认定
医疗器械分类
| 治疗模式 | 产品代码 | 等级 |
|---|---|---|
| 医用激光照射器 | A37020.01 | Class 3 |
| 经皮止痛电刺激器 | A16010.03 | Class 2 |
| 超声波刺激器 | A16090.01 | Class 2 |
| 医用电磁发生器 | A85020.01 | Class 2 |
| 低频刺激器 | A16010.01 | Class 2 |
| 医用温热器 | A16150.01 | Class 2 |
许可证与专利
医疗器械制造许可
医疗器械制造业许可证
- 许可证号
- 제 6094 호
- 发证日期
- 2018.05.23
- 发证机关
- 首尔地方食品药品安全厅
医疗器械制造许可证 (PAINFREE-8800)
- 许可证号
- 제허 20-20 호
- 发证日期
- 2020.01.09
- 发证机关
- 食品药品安全部
设计登记
设计登记证 (医用电刺激器)
- 登记号
- 30-1048945
- 登记日期
- 2020.03.02
- 发证机关
- 韩国知识产权局