Certifications
认证与批准
Painfree8800是获得全球认证和韩国食药监局批准的可信赖医疗设备
Regulatory Status
全球认证
01
KFDA
韩国食药监局批准
韩国食品药品安全部批准
202002
NMT
新医疗技术
韩国保健福利部认定
2013认证详情
KFDA
食品药品安全部医疗器械制造许可
3类医疗器械制造和销售许可
NMT
新医疗技术评估认定
PSC疗法安全性和有效性认定
Device Classification
医疗器械分类
| 治疗模式 | 产品代码 | 等级 |
|---|---|---|
| 医用激光照射器 | A37020.01 | Class 3 |
| 经皮止痛电刺激器 | A16010.03 | Class 2 |
| 超声波刺激器 | A16090.01 | Class 2 |
| 医用电磁发生器 | A85020.01 | Class 2 |
| 低频刺激器 | A16010.01 | Class 2 |
| 医用温热器 | A16150.01 | Class 2 |
Legal Documentation
许可证与专利
医疗器械制造许可
医疗器械制造业许可证
- 许可证号
- 제 6094 호
- 发证日期
- 2018.05.23
- 发证机关
- 首尔地方食品药品安全厅
医疗器械制造许可证 (PAINFREE-8800)
- 许可证号
- 제허 20-20 호
- 发证日期
- 2020.01.09
- 发证机关
- 食品药品安全部
设计登记
设计登记证 (医用电刺激器)
- 登记号
- 30-1048945
- 登记日期
- 2020.03.02
- 发证机关
- 韩国知识产权局
Quantum Aqua 认证
KC