FDA批准 | CE认证 | 新医疗技术

Scrambler治疗(扰频器治疗)

针对慢性疼痛和难治性神经病变疼痛的非侵入性无痛信号疗法

无需药物即可使大脑疼痛感知系统正常化的创新新医疗技术

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什么是Scrambler治疗?

Scrambler治疗是一种创新的非侵入性疼痛治疗方法,通过将慢性疼痛患者大脑扭曲感知的疼痛信号转换为「无痛信号(Non-pain information)」来传递。

2013年被卫生福利部以「非侵入性无痛信号疗法」名称认定为新医疗技术,获得美国FDA批准及欧洲CE认证,在全球范围内证明了其效果和安全性。为传统药物治疗或手术疗法无效的难治性慢性疼痛患者带来新的希望。

核心概念

不是简单地阻断疼痛,而是「重新训练(Retraining)」大脑使其不再感知疼痛的原理。

工作原理:重新教育大脑的科学

慢性疼痛不仅仅是身体组织损伤导致的,而是由于传递疼痛的神经系统可塑性(Plasticity)变化,使大脑持续错误感知疼痛信号的一种「疾病」。

人工无痛神经信息(Artificial Neuron)

Painfree8800生成对人体无害的电信号,通过贴在皮肤上的电极传递到神经系统。这些信号作为「人工无痛神经信息」发挥作用,通过传递疼痛的C纤维和A-delta纤维传递到大脑。

扰频(Scrambling)效果

当原有的疼痛信号与设备生成的无痛信号混合(Scramble)时,大脑逐渐将无痛状态识别为「正常」。就像调节收音机频率一样,是将扭曲的疼痛通道恢复到正常通道的过程。

疼痛信号检测

来自受损组织的疼痛信号通过C神经纤维传递到大脑

无痛信息生成

设备生成人工「无痛」信息信号

大脑再教育

大脑学习新的无痛信息以取代疼痛感知

"扰频治疗设备激活C纤维表面的受体,使新产生的「非疼痛」信息取代原有的内源性疼痛信息传递到大脑。通过连续的电刺激,使大脑「重新训练」,将感觉疼痛的部位感知为无痛部位。"

- 郑振宇等,《扰频治疗的原理及在慢性疼痛中的临床应用》,韩国疼痛学会杂志(2018)

临床依据及研究结果

通过国内外众多临床研究证明了Scrambler治疗的卓越效果。

91%
疼痛减轻率(临床试验结果)
80%
患者50%以上疼痛改善效果
72%
镇痛药使用减少效果
0.7
治疗后VAS评分(治疗前8.1分)

主要研究数据

  • 卓越的疼痛减轻:在对52名神经病变疼痛患者进行的随机对照研究中,10次治疗后疼痛评分(VAS)从平均8.1分降至0.7分,减少了91%。(来源:Marineo et al., J Pain Symptom Manage, 2012)
  • 长期持续效果:治疗结束3个月后疼痛评分仍保持在2.0分以下,确认了长期效果。
  • 药物依赖性降低:接受Scrambler治疗的患者群中72%能够减少包括麻醉性镇痛药、抗抑郁药在内的药物使用量。
  • 癌症疼痛缓解:在对11名晚期癌症患者进行的初期研究中,10次治疗后疼痛评分从8.5分急剧下降至0.5分,未观察到副作用。(来源:Marineo, JOP, 2003)

治疗原则及流程

治疗方案指南

  • 每次治疗时间: 30分钟~45分钟
  • 治疗周期: 每周5次(周一至周五)连续治疗推荐
  • 总治疗次数: 基本10次(根据症状最多15次)
  • 维持期: 治疗结束后疼痛缓解持续数月至数年

※ 根据患者状况和疼痛强度,治疗次数和期间可由医疗人员判断调整。

10项核心治疗原则

1

每次使用一个通道:与同时使用多个通道的TENS不同,每次精确应用一个通道。

2

准确确认疼痛部位:识别(Mapping)患者感受到的准确疼痛区域。

3

在正常部位贴附电极:不是直接贴在疼痛部位上,而是在距离疼痛部位2~3cm的正常皮肤区域贴附电极。

4

与患者沟通:调整电流强度时确认患者是否感到「刺痛感(Sting)」。

5

即时反馈:如诉说不适,立即降低强度或重新调整电极位置。

6

维持适当强度:不是强刺激,而是维持患者感觉舒适的最大强度。

7

确认疼痛减轻:刺激开始后患者应立即感觉到疼痛减轻。

8

应用额外通道:如有其他疼痛部位,重复上述步骤应用额外通道。

9

舒适休息:治疗期间以最舒适的姿势休息30~40分钟。(有时会入睡)

10

遵守连续治疗:原则上每天连续进行总共10~12次治疗。(周末除外)

可治疗疾病(适应症)

对药物或传统物理治疗无法解决的各种慢性及难治性疼痛有效。

🔥

带状疱疹后神经痛(PHN)

皮肤病变治愈后仍持续的剧烈神经痛缓解

💊

化疗诱发周围神经病变(CIPN)

化疗后手脚麻木、疼痛、感觉异常症状改善

🎗️

癌症疼痛(Cancer Pain)

癌症转移或肿瘤本身引起的慢性疼痛管理

🦴

脊柱手术失败综合征(FBSS)

椎间盘手术等脊柱手术后仍持续的腰痛及放射痛

💪

复杂区域疼痛综合征(CRPS)

创伤后发生的慢性神经病性疼痛

糖尿病性神经病变

糖尿病并发症引起的手脚疼痛及麻木症状

🩺

慢性腰痛及坐骨神经痛

持续3个月以上的顽固性腰痛

🫀

纤维肌痛症

全身性慢性肌肉疼痛及疲劳感

常见问题(FAQ)

治疗时会疼吗?

完全不会。Scrambler治疗是非侵入性(不使用注射或刀具)治疗,仅通过贴在皮肤上的贴片传递电信号,因此治疗过程中没有疼痛。患者通常形容为「嗡嗡的感觉」或「痒痒的感觉」,很多人会舒适地入睡。

有副作用吗?

由于不使用药物,完全没有恶心、头晕、消化不良等药物副作用。临床研究中也没有报告特殊副作用,是一种安全的治疗方法。

什么时候开始见效?

大多数患者从第1次治疗后立即体验到疼痛减轻。随着治疗次数增加,无痛时间会越来越长,完成10次治疗后可期待持续效果。

医保能报销吗?

本治疗是被卫生福利部认定为新医疗技术的非医保治疗(代码:MZ012)。虽然不在健康保险报销范围内,但根据您投保的商业医疗保险条款,可能可以申请理赔。

与传统物理治疗(TENS)有什么不同?

一般的低频治疗(TENS)是通过对疼痛部位施加电刺激来暂时「阻断」疼痛传递的方式。相比之下,Scrambler治疗向大脑发送「无痛信号」,使大脑忘记疼痛——这是一种根本性的神经康复治疗,效果的持续性和深度都不同。

癌症患者也可以接受治疗吗?

是的,可以。特别是对化疗副作用引起的手脚麻木(周围神经病变)或癌症疼痛管理有显著效果。强烈推荐给希望减少麻醉性镇痛药的癌症患者。

相对禁忌事项

由于是非侵入性治疗,没有绝对禁忌症,但以下情况需要注意:

  • 心脏起搏器患者 - 可能存在电磁设备干扰
  • 自动除颤器患者
  • 治疗颈动脉窦区域(Carotid Sinus area)附近时需注意
  • 最近6个月内心肌缺血或心律失常
  • 头痛、面部疼痛 - 电极贴附部位研究进行中
  • 癫痫病史、脑损伤、使用抗惊厥药(普瑞巴林)
  • 电极贴附部位有伤口或皮肤刺激
  • 4周内进行过神经阻滞术
  • 不能与氯胺酮治疗同时使用

参考:骨科植入物(人工关节、螺钉等)可以使用。

临床验证效果

全球认可的Scrambler治疗可靠性

2008
欧洲CE认证获得
2009
美国FDA批准
2013
韩国新医疗技术认定
2014
非医保医疗费用确定公告

医疗费用信息

分类号: 소-12

代码: MZ012

分类: 非侵入性无痛信号疗法

治疗费: 每次12~15万韩元(非医保)

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