認証・承認
Painfree8800はグローバル認証と韓国食薬処の承認を取得した信頼できる医療機器です
グローバル認証
CE
欧州CE認証
EU医療機器適合性認証
2008
FDA
米国FDA承認
FDA 510(k)承認
2009
KFDA
韓国食薬処承認
韓国食品医薬品安全処承認
2020
NMT
新医療技術
韓国保健福祉部認定
2013
認証詳細
CE
European Conformity (CEマーク)
EU医療機器指令(MDD)適合認証
FDA
FDA 510(k)市販前承認
米国食品医薬品局市販前承認
식약처
食品医薬品安全処医療機器製造許可
クラス3医療機器製造・販売許可
NMT
新医療技術評価認定
スクランブラー治療の安全性・有効性認定
医療機器分類
| 治療モダリティ | 製品コード | クラス |
|---|---|---|
| 医療用レーザー照射器 | A37020.01 | Class 3 |
| 経皮的疼痛緩和電気刺激装置 | A16010.03 | Class 2 |
| 超音波刺激器 | A16090.01 | Class 2 |
| 医療用電磁発生器 | A85020.01 | Class 2 |
| 低周波刺激器 | A16010.01 | Class 2 |
| 医療用温熱器 | A16150.01 | Class 2 |
許可証・特許
医療機器製造許可
医療機器製造業許可証
- 許可番号
- 제 6094 호
- 発行日
- 2018.05.23
- 発行機関
- ソウル地方食品医薬品安全庁
医療機器製造許可証 (PAINFREE-8800)
- 許可番号
- 제허 20-20 호
- 発行日
- 2020.01.09
- 発行機関
- 食品医薬品安全処
デザイン登録
デザイン登録証 (医療用電気刺激器)
- 登録番号
- 30-1048945
- 登録日
- 2020.03.02
- 発行機関
- 韓国知的財産庁