Certifications
認証・承認
Painfree8800はKFDA承認と新医療技術認定を取得した信頼できる医療機器です
Regulatory Status
主要認証
01
KFDA
韓国食薬処承認
韓国食品医薬品安全処承認
202002
NMT
新医療技術
韓国保健福祉部認定
2013認証詳細
KFDA
食品医薬品安全処医療機器製造許可
クラス3医療機器製造・販売許可
NMT
新医療技術評価認定
PSC療法の安全性・有効性認定
Device Classification
医療機器分類
| 治療モダリティ | 製品コード | クラス |
|---|---|---|
| 医療用レーザー照射器 | A37020.01 | Class 3 |
| 経皮的疼痛緩和電気刺激装置 | A16010.03 | Class 2 |
| 超音波刺激器 | A16090.01 | Class 2 |
| 医療用電磁発生器 | A85020.01 | Class 2 |
| 低周波刺激器 | A16010.01 | Class 2 |
| 医療用温熱器 | A16150.01 | Class 2 |
Legal Documentation
許可証・特許
医療機器製造許可
医療機器製造業許可証
- 許可番号
- 제 6094 호
- 発行日
- 2018.05.23
- 発行機関
- ソウル地方食品医薬品安全庁
医療機器製造許可証 (PAINFREE-8800)
- 許可番号
- 제허 20-20 호
- 発行日
- 2020.01.09
- 発行機関
- 食品医薬品安全処
デザイン登録
デザイン登録証 (医療用電気刺激器)
- 登録番号
- 30-1048945
- 登録日
- 2020.03.02
- 発行機関
- 韓国知的財産庁
Quantum Aqua 認証
KC